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Onco-hématologie

Oncologie

Autorisation d’accès précoce post-AMM octroyée à la spécialité Columvi® (glofitamab) dans l'indication « en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute, uniquement en deuxième ligne de traitement, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT) et aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

Onco-hématologie

Oncologie

Autorisation d’accès précoce post-AMM octroyée à la spécialité Columvi® (glofitamab) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T ».

Santé de la femme

Onco-hématologie

Oncologie

Autorisation d’accès précoce post-AMM octroyée à la spécialité Itovebi® (inavolisib) dans l'indication « en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante. Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive ».

Spécialité

Columvi® 2,5 mg solution à diluer pour perfusion

Columvi® 10 mg solution à diluer pour perfusion (concentration 1 mg/ mL)

Classe thérapeutique

Anticorps monoclonal bispécifique anti-CD20/ anti-CD3

Indication autorisée en accès précoce

Columvi® en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié (LDGCB NOS) réfractaire ou en rechute uniquement en deuxième ligne de traitement, non éligibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT) et aux médicaments à base de cellules CAR-T.

Critères d’éligibilité

Âge ≥ 18 ans
Lymphome diffus à grandes cellules B de type non spécifié autrement (NOS)

ET patient ayant reçu préalablement 1 seule ligne de traitement systémique et non éligible à une autogreffe de cellules souches (ASCT) et aux médicaments à base de cellules CAR-T.

Critères de non-éligibilité

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Codes

Code indication : CGLOF02

Code ATC : L01FX28

Code CIP :

Columvi® (glofitamab) 2,5 mg : 34009 550 959 2 7
Columvi® (glofitamab) 10 mg : 34009 550 959 3 4

Code UCD :

Columvi® (glofitamab) 2,5 mg : 34008 900 333 3 6
Columvi® (glofitamab) 10 mg : 34008 900 333 2 9

Date effective de début d'accès

06 octobre 2025

Liens utiles

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RCP

MARR

PUT-RD

Avis initial de la HAS

Spécialité

Columvi® 2,5 mg solution à diluer pour perfusion

Columvi® 10 mg solution à diluer pour perfusion (concentration 1 mg/ mL)

Classe thérapeutique

Anticorps monoclonal bispécifique anti-CD20/ anti-CD3

Indication autorisée en accès précoce

Columvi® en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après au moins deux lignes de traitement systémique, inéligibles à l’ensemble traitements disponibles ou en échec des médicaments à base de cellules CAR-T.

Critères d’éligibilité

Âge ≥ 18 ans
Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement incluant les transformations de lymphomes indolents.

ET Maladie récidivante ou réfractaire et précédemment traitée par au moins 2 lignes de traitement antinéoplasique systémique.

ET Patient inéligible à l’ensemble traitements disponibles ou en rechute ou réfractaire aux médicaments à base de cellules CAR-T.

Critères de non-éligibilité

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

Codes

Code indication : CGLOF02

Code ATC : L01FX28

Code CIP :

Columvi® (glofitamab) 2,5 mg : 34009 550 959 2 7
Columvi® (glofitamab) 10 mg : 34009 550 959 3 4

Code UCD :

Columvi® (glofitamab) 2,5 mg : 34008 900 333 3 6
Columvi® (glofitamab) 10 mg : 34008 900 333 2 9

Date effective de début d'accès

13 septembre 2023

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RCP

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PUT-RD

Avis initial de la HAS

Résumé de rapport de synthèse n°1

Résumé de rapport de synthèse n°2

Spécialité

Itovebi® 3 mg comprimés pelliculés

Itovebi® 9 mg comprimés pelliculés

Classe thérapeutique

Inhibiteur PIK3CA

Indication autorisée en accès précoce

Itovebi®, en association avec le palbociclib et le fulvestrant, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatif et présentant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante. Les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante doivent respecter un intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive.

Chez les femmes en pré/périménopause et chez les hommes, l’hormonothérapie doit être associée à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).

Critères d’éligibilité

Âge ≥ 18 ans
Cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux œstrogènes (RE) positifs, HER2 négatif en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d’une hormonothérapie adjuvante.
Mutation PIK3CA documentée.
Patient éligible à un traitement en association au palbociclib et au fulvestrant.
Pour les patients précédemment traités par un inhibiteur de CDK 4/6 en situation (néo)adjuvante : intervalle de temps d’au moins 12 mois entre l’arrêt du traitement par l’inhibiteur de CDK 4/6 et la survenue d’une récidive.

Critères de non-éligibilité

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP

Codes

Code indication : CINAV01

Code ATC : L01EM06

Code CIP :

Itovebi® (inavolisib) 3 mg, comprimés pelliculés : 34009 303 209 8 3
Itovebi® (inavolisib) 9 mg, comprimés pelliculés : 34009 303 209 9 0

Code UCD :

Itovebi® (inavolisib) 3 mg, comprimés pelliculés : 3400890049993
Itovebi® (inavolisib) 9 mg, comprimés pelliculés : 3400890050005

Date effective de début d'accès

05 janvier 2026

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▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.